GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
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基本信息
| 标准名称： | 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 |
| 英文名称： | Biogical evaluation of medical devices--Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护 >>
医疗器械 >>
医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术 >>
医疗设备 >>
医疗设备综合
|
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 |
| 发布日期： | 2001-09-24 |
| 实施日期： | 2002-02-01 |
| 首发日期： | 2001-09-24 |
| 作废日期： | 1900-01-01 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 国家药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 国家药品监督管理局 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2002-02-01 |
| 页数： | 平装16开， 页数：13， 字数：19千字 |
| 书号： | 155066.1-18037 |
适用范围
GB/T 16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量试验设计提供了指南。GB/T 16886的本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一是作为筛选方法的加速降解试验，另一是实际时间降解试验。对在使用时方进行聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价。GB/T 16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化学变化所产生的降解产物，不涉及由机械应力，摩擦或电磁辐射所引起的聚合物器械的降解。GB/T 16886的本部分未涉及碎片和可溶降解产物的生物活性，对此建议按照GB/T 16886.1和ISO 10993-17中的原理进行评价。由于医疗器械所用聚合物材料的范围很广，因此没有规定或指定专项分析技术。GB/T 16886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。
前言
没有内容
目录
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引用标准
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所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医疗器械综合 医药卫生技术 医疗设备 医疗设备综合
【英文标准名称】:Electriccables-Lowvoltageenergycablesofratedvoltagesuptoandincluding450/750V(U/U)-Part2-12:Cablesforgeneralapplications-CableswiththermoplasticPVCinsulationforextensibleleads;GermanversionEN50525-2-12:2011
【原文标准名称】:电缆.额定电压为450/750V(U/U)及以下的低压能源电缆.第2-12部分:一般应用电缆.可延伸导线用热塑料PVC绝缘电缆.德文版EN50525-2-12-2011
【标准号】:DINEN50525-2-12-2012
【标准状态】:现行
【国别】:德国
【发布日期】:2012-01
【实施或试行日期】:2012-01-01
【发布单位】:德国标准化学会(DE-DIN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:
【英文主题词】:Cables;Corearrangement;Dimensions;Electriccables;Electricalcords;Electricalengineering;Electricalinsulatingmaterials;Electricaltesting;Extensibleleads;Flexible;Flexiblecables;Hoseassemblies;Insulatedcables;Insulatedcords;Insulatingcoverings;Insulations;Lowvoltage;Plasticinsulations;Polyvinylchloride;Polyvinylchlorideinsulation;Powerlines;PVCinsulations;Ratedvoltage;Testing;Thermoplasticpolymers;Types
【摘要】:
【中国标准分类号】:K13
【国际标准分类号】:29_035_20;29_060_20
【页数】:18P;A4
【正文语种】:德语
【英文标准名称】:Weldingandalliedprocesses-Nomenclatureofprocessesandreferencenumbers
【原文标准名称】:焊接和相关工艺工艺名称和参照代码两种语言版
【标准号】:ISO4063-1998
【标准状态】:作废
【国别】:国际
【发布日期】:1998-09
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(IX-ISO)
【起草单位】:ISO/TC44
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:滚压焊接;加压焊;钎焊;钎焊;表;符号;等离子电弧焊;标题索引;埋弧焊;点焊;电阻焊接;数字标志;数字代码;气焊;分类系统;激光射线焊接;焊接接头;箔密封焊接;惰性气体护套电弧焊接;命名;铜焊;符号表示;焊缝;软钎焊;气体保护焊;焊接;钎焊接;熔焊;电弧焊接;图纸;工程图;金属;分类号;加工工艺;方法;焊接工程;软钎焊连接;分类;焊接工艺;代码表示;电焊;特性;定义
【英文主题词】:Arcwelding;Bracewelding;Brazewelding;Brazing;Characteristics;Classification;Classificationnumbers;Classificationsystems;Codedrepresentation;Definitions;Drawings;Electricwelding;Engineeringdrawings;Foilseamwelding;Fusionwelding;Gaswelding;Gas-shieldedwelding;Indexofheadings;Inertgas-shieldedarcwelding;Laserbeamwelding;Lists;Metals;Methods;Nomenclature;Numericcodes;Numericaldesignations;Plasma-arcwelding;Pressurewelding;Productionprocesses;Resistancewelding;Rollerseamwelding;Solderedjoints;Soldering;Solderings;Spotwelding;Submergedarcwelding;Symbolicrepresentations;Symbols;Weldedjoints;Welding;Weldingengineering;Weldingprocesses;Welds
【摘要】:ThisInternationalStandardestablishesanomenclature,withreferencenumbers,forweldingandalliedprocesses.Eachprocessisidentifiedbyareferencenumber.ThisInternationalStandardcoversmaingroupsofprocesses(onedigit),groups(twodigits)andsub-groups(threedigits).Thereferencenumberforanyprocesshasamaximumofthreedigits.Thissystemisintendedasanaidincomputerisation,drawings,workingpapers,weldingprocedurespecificationsetc.NOTE—InadditiontotermsusedintwoofthethreeofficialISOlanguages(EnglishandFrench),thisInternationalStandardgivestheequivalenttermsintheGermanlanguage;thesearepublishedundertheresponsibilityofthememberbodyforGermany(DIN).HoweveronlythetermsgivenintheofficiallanguagescanbeconsideredasISOterms.
【中国标准分类号】:J33
【国际标准分类号】:01_040_25;25_160_01;25_160_50
【页数】:8P.;A4
【正文语种】:英语
